Arrêté du ministre de la santé du 13 janvier 2015, fixant le modèle du contrat relatif aux frais et aux montants des compensations au profit des volontaires sains dans le cadre de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine.
JORT numéro 2015-009
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Arrêté du ministre de la santé du 13 janvier 2015, fixant le modèle du relatif aux frais et aux montants des compensations au des volontaires sains dans le cadre de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine.
Le ministre de la santé,
Vu la constituante n° 2011-6 du 16 décembre 2011, portant provisoire des pouvoirs publics, telle que modifiée et complétée par la organique n° 2014-3 du 3 février 2014 et la organique n° 2014-4 du 5 février 2014,
Vu la organique n° 2004-63 du 27 juillet 2004, portant sur la protection des données à caractère personnel,
Vu la n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l’ sanitaire et notamment son article 8,
Vu le décret- n° 2011-41 du 26 mai 2011, relatif à l’accès aux documents administratifs des organismes publics, tel que modifié et complété par le décret- n° 2011-54 du 11 juin 2011,
Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique,
Vu le décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990, fixant les modalités de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine, ensemble les textes qui l’ont modifié et complété et notamment le décret n° 2014-3657 du 3 octobre 2014,
Vu le décret n° 93-1155 du 17 mai 1993, portant code de déontologie médicale,
Vu l’arrêté Républicain n° 2014-32 du 29 janvier 2014, portant du chef du gouvernement,
Vu le décret n° 2013-1372 du 15 mars 2013, portant des membres du gouvernement,
Vu l’arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine.
Arrête :
Article premier - Le modèle du relatif aux frais et aux montants des compensations, au des volontaires sains dans le cadre de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine, prévu par l’alinéa 2 de l’article 3 (nouveau) du décret n° 90-1401, susvisé, est fixé conformément à l’annexe jointe au présent arrêté.
Art. 2 - Le présent arrêté sera publié au Journal de la République Tunisienne.
Tunis, le 13 janvier 2015.
Le ministre de la santé
Mohamed Salah Ben Ammar
Vu
Le Chef du
Mehdi Jomaa
ANNEXE
Modèle du relatif aux frais et aux montants des compensations dans le cadre de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine
Entre l’investigateur, en sa qualité personnelle………………………………. et par délégation à la fois du promoteur (le fabricant)………………………………,
Et du directeur général de l’établissement……………………………………………………………..……..,
D’une part,
Et…………………………………………………………, en sa qualité de volontaire sain,
D’autre part,
Vu le décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990, fixant les modalités de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine, tel que modifié et complété par le décret n°…………………du…………………et notamment son article 3 (nouveau),
Vu l’arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine,
Vu l’accord du comité ou du conseil scientifique de l’établissement public…………………………………,
Vu l’accord du comité de protection des personnes se prêtant à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine………………………………………………………………….....
…………………………………………………………………………………….…………………………………..,
Vu la convention conclue entre l’investigateur et le promoteur (le fabricant) dans le cadre de l’expérimentation…………………………………………………………………….……………………………….,
Vu la délégation signée le………………………………….……… entre......................................................
...................................................................et………………………………………………………….………………,
Vu la délégation signée le………………………………………………………………………….………….
entre …….......................................................................................et…………………………………………………,
Dans le cadre de l’expérimentation…………………………………………………………….……………...
………………………………………………………………………………………….……………………………..,
Et sur la base de l’accord………………………………………………………………..……………………
……………………………………………………………………………………….………………………………...
Il a été convenu, entre les deux parties, ce qui suit:
Article 1 - Le présent fixe les frais et les montants des compensations, versées par la première partie du à la deuxième partie, dans le cadre de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine en application des dispositions de l’article 3 du décret n°90-1401 du 3 septembre 1990, susvisé.
Article 2 - La période de l’expérimentation s’étale de………………………….…………………………….
au…………………………………………………………………...………………………………………………….
Article 3 - Le versement des montants susvisés sera effectué immédiatement à la fin de la participation à l’expérimentation.
Article 4 : Les montants susvisés, estimés à,…………………………………………………….……………
sont détaillés ainsi qu’il suit :
- Frais de déplacement…………………………………...,
- Frais de logement………………………………………,
- Compensation de perte des revenus……………………,
- Compensation des contraintes………………………….,
- Autres frais……………………………………………...
L’investigateur, Le volontaire sain
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* Le montant global perçu par le volontaire sain durant douze mois au titre de sa participation à l’expérimentation ne doit pas dépasser un montant égal cinq fois le minimum interprofessionnel garanti.
Le ministre de la santé,
Vu la constituante n° 2011-6 du 16 décembre 2011, portant provisoire des pouvoirs publics, telle que modifiée et complétée par la organique n° 2014-3 du 3 février 2014 et la organique n° 2014-4 du 5 février 2014,
Vu la organique n° 2004-63 du 27 juillet 2004, portant sur la protection des données à caractère personnel,
Vu la n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l’ sanitaire et notamment son article 8,
Vu le décret- n° 2011-41 du 26 mai 2011, relatif à l’accès aux documents administratifs des organismes publics, tel que modifié et complété par le décret- n° 2011-54 du 11 juin 2011,
Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique,
Vu le décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990, fixant les modalités de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine, ensemble les textes qui l’ont modifié et complété et notamment le décret n° 2014-3657 du 3 octobre 2014,
Vu le décret n° 93-1155 du 17 mai 1993, portant code de déontologie médicale,
Vu l’arrêté Républicain n° 2014-32 du 29 janvier 2014, portant du chef du gouvernement,
Vu le décret n° 2013-1372 du 15 mars 2013, portant des membres du gouvernement,
Vu l’arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine.
Arrête :
Article premier - Le modèle du relatif aux frais et aux montants des compensations, au des volontaires sains dans le cadre de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine, prévu par l’alinéa 2 de l’article 3 (nouveau) du décret n° 90-1401, susvisé, est fixé conformément à l’annexe jointe au présent arrêté.
Art. 2 - Le présent arrêté sera publié au Journal de la République Tunisienne.
Tunis, le 13 janvier 2015.
Le ministre de la santé
Mohamed Salah Ben Ammar
Vu
Le Chef du
Mehdi Jomaa
ANNEXE
Modèle du relatif aux frais et aux montants des compensations dans le cadre de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine
Entre l’investigateur, en sa qualité personnelle………………………………. et par délégation à la fois du promoteur (le fabricant)………………………………,
Et du directeur général de l’établissement……………………………………………………………..……..,
D’une part,
Et…………………………………………………………, en sa qualité de volontaire sain,
D’autre part,
Vu le décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990, fixant les modalités de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine, tel que modifié et complété par le décret n°…………………du…………………et notamment son article 3 (nouveau),
Vu l’arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine,
Vu l’accord du comité ou du conseil scientifique de l’établissement public…………………………………,
Vu l’accord du comité de protection des personnes se prêtant à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine………………………………………………………………….....
…………………………………………………………………………………….…………………………………..,
Vu la convention conclue entre l’investigateur et le promoteur (le fabricant) dans le cadre de l’expérimentation…………………………………………………………………….……………………………….,
Vu la délégation signée le………………………………….……… entre......................................................
...................................................................et………………………………………………………….………………,
Vu la délégation signée le………………………………………………………………………….………….
entre …….......................................................................................et…………………………………………………,
Dans le cadre de l’expérimentation…………………………………………………………….……………...
………………………………………………………………………………………….……………………………..,
Et sur la base de l’accord………………………………………………………………..……………………
……………………………………………………………………………………….………………………………...
Il a été convenu, entre les deux parties, ce qui suit:
Article 1 - Le présent fixe les frais et les montants des compensations, versées par la première partie du à la deuxième partie, dans le cadre de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine en application des dispositions de l’article 3 du décret n°90-1401 du 3 septembre 1990, susvisé.
Article 2 - La période de l’expérimentation s’étale de………………………….…………………………….
au…………………………………………………………………...………………………………………………….
Article 3 - Le versement des montants susvisés sera effectué immédiatement à la fin de la participation à l’expérimentation.
Article 4 : Les montants susvisés, estimés à,…………………………………………………….……………
sont détaillés ainsi qu’il suit :
- Frais de déplacement…………………………………...,
- Frais de logement………………………………………,
- Compensation de perte des revenus……………………,
- Compensation des contraintes………………………….,
- Autres frais……………………………………………...
L’investigateur, Le volontaire sain
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* Le montant global perçu par le volontaire sain durant douze mois au titre de sa participation à l’expérimentation ne doit pas dépasser un montant égal cinq fois le minimum interprofessionnel garanti.
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